超声刀4——直击巨头Ethcion，产品整体设计及临床表现

【行业比对】之核静电共振刀子前传，将深入比对核静电共振刀子工业发展、运用于、性能、低价状况、将会趋势，盘点国内外象征性大美国政府公司，并解读该领域当前投资额标的情形。本文将着重比对美国政府Ethcion美国政府公司新桌上改后下型的设计、新产品不同之处及低价情形，并集成比对其针灸试验及经常性血案情形。

1. 海外重点大美国政府公司科学研究——美国政府Ethcion（爱惜康、贝尔旗下）

1992年，世界首台运用于于针灸的核静电共振刀子HARMONIC SCALPEL由美国政府贝尔生产。

1997年，HARMONIC SCALPEL踏入华北地区低价，其刀子具最大分量：≥80μm；岗位频率：55.0kHz±0.8kHz；岗位额定功率：35W±5W。

以外，Ethicon为低价占有率最大的核静电共振刀子生产供应商，各种特性多、改后下型齐，主机GEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®徒手相容性。针灸反馈较好，价格较高。其核静电共振开刀子徒手于1996年首次于FDA备案，现今字节为“LFL”的新产品（核静电共振开刀子徒手）有510（k）记录34条。

1.1 低价情形：

贝尔核静电共振刀子经营范围统计资料在Surgury-Advanced（开刀子经营范围-高科技徒手）中。因核静电共振刀子是该经营范围的主要枢纽，通过该经营范围的比对统计资料数据可推断其核静电共振刀子经营范围的工业发展情形。贝尔开刀子经营范围从2004年的28.54亿美元下降到2019年的95.01亿美元（其中高科技徒手40.95亿元）。2020等奖项，所受禽流感影响，贝尔开刀子经营范围总收入82.32亿美元（其中高科技徒手38.39亿元）。

于2020年第一季度，开刀子经营范围销售接下来下降，开刀子经营范围收入为24.29亿美元（其中高科技徒手11.16亿元），而2019年破天荒开刀子经营范围收入为24.42亿美元（其中高科技徒手10.76亿元），高科技徒手稍增高。在贝尔2020年第一季度财务状况中提到，“热能外科徒手收禽流感和美国政府低价竞争负面影响影响出货量下降，但华北地区的新新产品下降抵消干脆了一部分影响”。可见其在华北地区热能外科低价依然维持下降。

绘出. GEN11主机

绘出. 核静电共振刀子头HARMONIC®前传

1.2 系统会不同之处：

1）主机可配用双极电外科徒手ENSEAL®前传及核静电共振刀子头HARMONIC®前传，刀子具改后下型齐全；

2）GEN11主机的运用于程序换用泪珠改后下型建筑设计，保障徒手的一段距离才可接在，静电辅助装置保障徒手完全卡入在插头上；

3）人机自检系统，且自检时间段不超过三秒钟，提供系统会治疗系统，可快速直观找到刀子头损坏、电子装置损坏等问题；

4) 含人机芯片，能考证主机运用于的此前；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT算法---“自适应许多组织技术”）,通过接下来检测许多组织和徒手静止状态的变化，运用于算法，必需在HARMONIC®中接下来人机有效地提供热能，而付诸今不够高的开刀子弹道和效能；

6) 人机温控（PTC）技术，将密封在~100℃以内，可并能地减低穿孔、铝和热力；

7) GEN11建筑设计了可选的脚踏开关,左踏板激活最小额定功率ENSEAL®徒手或HARMONIC®徒手，任左踏板激活高额定功率HARMONIC®徒手。电线可以螺旋状在脚踏开关周围。

绘出. Ethicon ACE与ACE+对利耶尔损坏等统计资料数据

1.3 刀子头不同之处：

1）黑色栅穿孔铝制，有效减低激发不久的许多组织穿孔和烟雾；

2）新改后下型核静电共振刀子 HARMONIC ACE®+ 7 较强高级风湿模式，较强很高的爆破灌注，能凝闭7mm直径表列的腹腔，并且具备很差的切割性能，匹配如下绘出；

绘出. Ethicon 新款核静电共振刀子 ACE®+ 爆破灌注试验

1.4 针灸统计资料数据：

集成1）：

于集成“HARMONIC ACE”（集成时间段：2021.02.08），剔除19项针灸科学研究，运用于领域关的：膀胱癌、颌下腺输精管、甲状腺输精管、甲状腺癌、甲状腺结节、多结节性甲状腺肿、胃癌、胃输精管、肠硬化胆囊结石、胆囊输精管、肠输精管、消化道输精管（良性或恶性）、椎体骨折、腹腔镜睾丸输精管、子宫内膜异位症、全子宫输精管（良性）。其中已完成的科学研究10项，引起争议结果的科学研究2项。有引起争议结果的科学研究摘录如下：

针灸试验1：

相关联：桑是广业重新整理

针灸试验2：

相关联：桑是广业重新整理

注：经其他统计资料数据库集成，可得数量较高的Ethicon核静电共振刀子新产品针灸运用于文献。该新产品针灸科学研究接下来性，蓬勃工业发展度高，科学实证热衷于将其和电刀子等新产品同步后下行比较。如有后下一步调研需求，可再行集成。

集成2）：

于FDA MAUDE统计资料数据库集成Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（集成日期：2021.02.18），给予2020年6月至今即有超过500条经常性血案记录，该统计资料数据亦突显今了该核静电共振开刀子徒手用量大。由于统计资料数据量过多容易比对，此处将问题特性（Event Type）分类集成，给予结果如下：

表. Ethicon经常性血案统计资料数据库（MAUDE）统计资料

相关联：桑是广业重新整理

*注：部分血案与新产品比如说或容易界定。

*注：如血案数量>500，关的新产品比对来自最近500个记录。

【1】国食药监械(后下)小字2004第3231837号

【2】

【3】

【4】 jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786&items_per_page=20

【5】统计资料数据相关联：引起争议资料重新整理

【6】 term=HARMONIC+ACE&draw=2&rank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】

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所写：都军

初审：晓柏